第一章 宗旨

　　深圳市福田区风湿病专科医院医学伦理委员会以病人为中心的宗旨，对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证受试者尊严、安全和权益，促进临床试验科学、健康地发展，增强公众对临床试验的信任和支持。

　　伦理委员会应遵守《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究国际伦理法则》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物与临床试验伦理审查工作指导原则》，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人格的原则，独立开展临床试验的伦理审查工作，其工作不受任何组织和个人的影响，并接受药品监督管理部门的指导和监督。

　　第二章 职能范围

　　伦理委员会进行伦理审查的范围包括：

　　1、药物临床试验项目

　　2、医疗器械及诊断试剂临床试验项目

　　3、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）。

　　                                               第三章 权力

　　伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，有权对批准的临床研究进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究。

　　第四章 组织机构

　　为确保伦理委员会能进行充分的审查，保护受试者的权利，医学伦理委员会人员组成符合法规要求，人员组成包括：医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、医学心理工作者、社会工作者及法律专家，若干不同年龄层次和不同性别的委员以及独立于研究/试验单位之外的人员；至少5人，同一委员不得计入不同类别；每类委员不少于2名。

　　伦理委员会成员的任命由医院发文的形式执行并颁发聘书，设主任委员1人，副主任委员1人，秘书1人，不同性别的委员12人。每届任期2年，可以连任。委员若有变动应及时补充。根据审查内容的具体需要，也可针对临床研究项目的某方面另外单独聘请独立顾问（无投票权）参会。委员均经过GCP、伦理委员会SOP和药物临床试验伦理审查技术培训。秘书须经过GCP和伦理委员会SOP的培训。

　　伦理委员会通过官方网站向社会公开伦理委员会的联系方式及成员名单、职业、单位，公开本章程与工作程序。

　　第五章 保密

　　伦理委员会成员和管理人员对会议审议内容、申请材料、受试者的信息及相关事宜均负有保密责任，并签署保密协议。委员还须签署利益冲突声明，若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员须回避。

　　第六章 常设机构

　　伦理委员会设办公室，负责日常工作。办公室设主任1人，副主任1人，秘书1人，成员2～3人。办公室地点设在科教科。

　　                                                                               第七章 培训

　　培训对象包括伦理委员会委员、顾问、秘书、伦理委员会办公室人员、机构相关管理部门以及研究人员。

　　培训的内容：

　　1、相关法规、制度、指南、SOP、岗位职责

　　2、研究利益冲突政策

　　3、研究设计与方法

　　4、伦理审查要素/要点

　　其中，伦理委员会成员须熟悉掌握《赫尔辛基宣言》、《ICH GCP》和《GCP》的相关伦理规范。每年至少组织一次对伦理委员会成员的培训，包括学习GCP原则、ICH GCP的相关伦理规范等，全面提高各委员进行临床试验伦理审查的能力。

　　伦理委员会每年安排一次对医务人员的伦理知识的培训。

　　伦理委员会办公室负责培训资料的准备、记录和保存。

　　第八章 伦理审查

　　一、提出伦理审查申请

　　申办者（针对药物临床研究）和/或主要研究者可向伦理委员会办公室索取申请临床研究伦理审查的相关材料和表格，包括但不限于以下材料：

　　1、《伦理审查申请须知》

　　2、《伦理审查申请表》

　　3、《知情同意书样本》

　　4、《主要研究者简历样本》

　　5、《研究方案摘要样本》

　　6、《递交信样本》

　　新药研究申办者、本中心的主要研究者或申办者/主要研究者指定其他的人员向伦理委员会办公室提交《伦理审查申请表》，并按照《伦理审查申请须知》的要求提交备审材料，有样本可参照的，得参照样本填报，所有材料须提供足够的份数以供到会的委员评审。

　　必须递交的备审材料包括但不限于以下材料：

　　1、《伦理审查申请表》

　　2、CFDA同意进行临床研究的审批件（针对药物临床试验）

　　3、申请项目的临床前研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料

　　4、《临床研究方案》（包括各试验中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方案的声明及签字页），注明版本号和/或版本日期

　　5、《研究方案摘要》（有样本提供）

　　6、《知情同意书》（注明版本号和/或版本日期）或主要研究者签署的《免签知情同意的申请》

　　7、《研究者手册》（临床研究可免），注明版本号和/或版本日期

　　8、研究病历和/或病例报告表

　　9、受试者日记卡和其他问卷表

　　10、用于招募受试者的材料

　　11、本中心的《主要研究者简历》

　　12、组长单位和/或其他中心伦理委员会或其他管理机构已经出具的关于该研究项目的重要决定文书以及申办者答复情况

　　13、申办方的法人资格证明文件

　　14、伦理审查费付款凭证

　　15、申办方和/或CRO联系人名片复印件

　　若研究项目申办者是单位的，其提交的所有材料均需加盖单位公章。

　　二、受理

　　伦理委员会办公室收到伦理审查申请后，受理该项目即应对备审资料进行形式审查。为保证备审材料形式上的完善，确保会议审查的效率，体现伦理审查的严肃性，设立伦理委员会办公室形式审查制度。通过形式审查，可以避免会议审查和档案保存的环节出现备审材料形式上的不足或是材料要素不齐等情况。

　　伦理委员会办公室负责备审材料的形式审查工作，根据临床研究项目的不同类型，指定办公室相关人员分管不同类型项目的形式审查工作：一名成员分管临床新技术类研究项目的形式审查；一名成员分管临床科研课题项目的形式审查；一名成员分管药物和医疗器械及诊断试剂注册类临床研究项目的形式审查。

　　对形式审查的意见有争议的，办公室主任可召集办公室成员通过会议讨论的方式来确定。

　　申办方或主要研究者根据伦理委员会办公室出具的形式审查结果，及时对备审材料进行修正、补充以及替换。

　　对通过形式审查后的项目，办公室应向其授发加盖受理章的受理通知，受理通知上的受理号编码规则为：20**-AAA-BB,表示首次送审的年份-该年度初审项目序列号-同一项目历次送审序列号。

　　三、处理

　　1、决定审查方式

　　审查的方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查3种方式。

　　会议审查的标准：

　　（1）首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式。

　　（2）伦理审查意见为“作必要修正后重审”，再次送审的项目。

　　（3）伦理审查意见为“作必要修正后同意”，没有按伦理意见进行修改，主审委员认为有必要提交会议审查的项目。

　　（4）本中心发生的与研究干预相关的、非预期的严重不良事件。

　　（5）其他中心发生的严重不良事件，需要重新评估风险与受益。

　　（6）所有研究者重大的违背方案审查。

　　——紧急会议审查的标准（此时，出席会议的委员人数可降至全体委员人数的1/2）：

　　（1）研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全。

　　（2）其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况。

　　——快速审查的标准：

　　（1）研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：

　　①手指、脚后跟、耳垂的血样采集。

　　②静脉采血，采血程序、总量、平率不大于最小风险。

　　③无创手段采集生物学样本（如头发、指甲、唾液、痰液）。

　　④临床常规非侵入性手段的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；可以是批准上市的医疗器械）。

　　⑤利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究。

　　⑥应研究目的而进行的声音视频数字或影像记录的数据采集。

　　⑦采用调查、访谈方法的研究。

　　（2）有下列情形之一的，可采用快速审查的方式进行审查：

　　①伦理审查意见为“作必要修正后同意”，案意见修改。

　　②临床研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比。

　　③尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目。

　　④本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件。

　　⑤本中心发生的预期严重不良事件审查。

　　⑥其他中心发生的严重不良事件，对风险与受益没有产生显著影响。

　　（3）本中心为多中心临床研究的参加单位，同时满足以下条件，本伦理委员会则接受组长单位伦理委员会的审查意见，可采用快速审查的方式重点审查本中心研究实施的条件：

　　①方案已经获得组长单位伦理委员会批准

　　②组长单位伦理委员会已经通过国际认证

　　（4）出现下列情况之一的，不适用快速审查：

　　①对方案的任何修改，其可能影响到受试者权利、安全和/或福利，或影响研究的实施。

　　②与研究实施和产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办方和管理机构所采取的措施。

　　③可能影响研究受益风险比的任何事件或新信息。

　　2、审查的准备

　　会议/紧急会议审查的准备：

　　（1）各研究项目的申办方或CRO或主要研究者在会议召开7日以前，将其备审材料一次性提交伦理委员会办公室接受预审。会议召开前7日，办公室不再受理当期会议预审的项目。

　　（2）伦理委员会办公室在审查会议的前5个工作日，应统计好近期伦理审查会议将要审查的所有研究项目，并拟制出《伦理审查会议议程（初稿）》报送主任委员。《会议议程》一般还需包括报告上次会议的记录、近期快审的项目。

　　（3）主任委员收到《议程（初稿）》后，可在其基础上决定是否额外安排汇报、培训、讨论的事项，主任委员无法出席会议是否指定代其主持会议的副主任委员等事项，并确定此次会议的确切时间，以落实最终的《伦理审查会议议程》。

　　（4）审查会议召开的前3天，伦理委员会办公室将经主任委员审批后的《伦理审查会议议程》及备审材料（可以是电子档）发送给每位委员供委员预审，还需将《议程》发给各项目的主要研究者以示通知。

　　各委员对于会前收到的《伦理审查会议议程》，应积极配合安排出席。如预计到时确实无法到场出席的，应及时通知伦理委员会办公室，并说明理由。每位委员每年的出席率不得低于75%，否则伦理委员会有权在第二年取消其委员资格。伦理委员会办公室在统计完所有委员即将出席的情况后，确认是否满足有效出席人数。如不能满足有效出席人数，则该次会议改期，此时办公室人员须及时通知所有应参会人员。新日期的会议准备安排按此流程重新执行。

　　各项目的主要研究者对于会前收到的《伦理审查会议议程》，也应积极配合安排出席。如预计到时确实无法到场出席的，应及时通知伦理委员会办公室并指定代其参加项目审查会议的人员，并准备好研究项目的介绍发言稿。

　　（5）审查会议召开的前一天，伦理委员会办公室务必提醒所有委员、各项目主要研究者关于伦理审查会议召开的事宜，并落实相关会场布置工作。

　　四、审查

　　伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床研究的审查以及现行法律法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

　　伦理委员会定期或根据受理的项目数量及时安排审查会议，一般每个月应召开一次伦理审查会议，会议时间由伦理委员会办公室与主任委员协商确定。

　　1、会议/紧急会议审查

　　会议由主任委员或其指定的副主任委员主持，并负责对伦理审查质量进行管理和控制。

　　申办者和或主要研究者及其指定的人员列会出席，并对所负责的项目向全体到会人员阐述临床前研究概况、研究方案设计及其依据的科学性、保护受试者权益与安全的措施等内容，并回答委员的提问，就特定问题作详细说明。

　　各位委员案审查程序和审查要点对各备审项目逐一进行审查。到会委员通过充分讨论，尽可能达成一致意见。最后以书面投票的方式作出决定。对于是否批准研究项目的决定，有“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”5种类别。与研究项目相关的委员不得进行投票表决，否则视为无效审查表决或无效伦理审查批件。

　　办公室负责对会议内容进行记录和进行表决票的汇总统计，并在会后7个工作日内整理出《会议纪要》和以超过投票委员半数票的意见作为审查决定填报《伦理审查批件》，并报送主任委员审批。办公室在主任委员完善批件的签字、盖章程序后，发放并存档该《批件》。

　　批件的有效期一般为1年。

　　审查决定的依据：

　　关于决定是否批准研究项目

　　（1）同意

　　①研究具有科学和社会价值。

　　②对预期的试验风险采取科相应的风险控制管理措施。

　　③受试者的风险相对于预期收益来说是合理的。

　　④受试者的选择是公正公平的。

　　⑤知情同意书告知信息充分，获取知情同意书过程符合规定。

　　⑥如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以确保受试者安全。

　　⑦保护受试者的隐私和保证数据的保密性。

　　⑧涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。

　　（2）作必要修正后同意

　　①需要作出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目。

　　②申请人修改后再次送审，科采用快速审查的方式进行审查。

　　（3）作必要修正后重审

　　①需要补充重要的文件材料，或需要作出重要的修改，或提出原则性的修改意见，修改的结果具有很大的不确定性。

　　②申请人修改后再次送审，须采用会议审查的方式审查。

　　（4）不同意

　　①研究本身不道德。

　　②即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准。

　　③“不同意”可以是对一个新方案作出的审查意见，也可以是对正在进行的方案修改作出的不赞成或否定意见。

　　（5）终止或暂停已批准的研究

　　①研究项目不再满足或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。

　　②研究过程中出现重大问题，需暂停后进行再次评估。

　　③终止或暂停已批准的研究的情况包括但不限于：涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题；情节严重或持续的违背方案。

　　2、快速审查

　　快速审查并不降低审查的要求和标准。快速审查一般是指定1-2位委员负责。主审委员的意见可以是“同意”、“作必要修正后同意”、 “作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”以及 “提交会议审查”6种类别。

　　主审意见的处理：

　　——2位主审委员意见一致，均为“同意”或均为“作必要修正后同意”的，由主任委员签发决定批件，并由办公室在下一次审查会议上作报告，在下一次审查会议上报告快速审查项目环节，有委员对此提出异议的，转入会议审查。

　　——2位主审委员意见不一致，一个“同意”而另一个“作必要修正后同意”的，由办公室协调主审委员沟通意见，达成一致后按上一种情况处理；如果沟通后仍不一致的，转为会议审查。

　　——2位主审委员中，只要有1人或2人同时做出“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”以及 “提交会议审查”意见之一的，转入会议审查。

　　五、传达决定

　　审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人，包括但不限于以下基本信息：

　　——作决定的伦理委员会名称（盖章）/联系人/联系方式

　　——审查会议的日期和地址

　　——批件号及此决定的有效期

　　——审查文件名称及版本号/版本日期，包括试验方案、知情同意书、病例报告表等

　　——申办者名称

　　——临床研究机构名称、主要研究者姓名、职称

　　——审查类别、审查方式、审查委员

　　——所做审查决定的明确阐述及建议

　　——如为“作必要修正后同意”的决定，应说明要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限及申请再次审查的程序

　　——如为否定性决定即“不同意”或“终止或暂停已批准的试验”的，应明确说明理由

　　——伦理委员会主任委员（或其授权者）签名并注明签发日期

　　决定文件的附件包括伦理委员会成员表副本和会议签到表副本。

　　传达决定须在一定时效内作为：会议审查的在会后15个工作日内传达，快速审查的在审签后3个工作日内传达。

　　六、跟踪审查

　　伦理委员会对所有批准的研究从作出决定开始、到研究终止的全过程实行进展情况的跟踪审查。伦理委员会应根据研究方案的性质及可能发生的风险，在批准研究时确定跟踪审查计划。

　　（1）跟踪审查包括：修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案的审查、提前终止试验的审查、结题审查。

　　（2）跟踪审查的审查要点是再次评估试验的风险与受益，在风险受益比仍然合理时试验可以继续进行，若风险受益比不合理，伦理委员会应终止或暂停已批准的试验。

　　（3）跟踪审查可以采用快速审查、会议审查或实地访视的形式，由秘书协助主任委员决定审查形式。快速审查应在下次会议审查时间向委员报告，并征求委员意见。

　　（4）跟踪审查时，以下情况需要会议审查：修改方案，其可能影响受试者权利、安全或福利，或影响研究的实施；发生与研究实施或研究产品有关的、严重的意外的不良事件；可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

　　伦理委员会应根据试验的风险程度决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，年度/定期跟踪审查报告的信息包括但不限于：

　　——试验的进展

　　——受试者纳入例数、完成例数、退出例数等

　　——确认严重不良事件及时上报、妥善处理

　　——可能影响研究风险受益的任何事件或新信息

　　伦理委员会在审查研究进展情况后，应再次评估试验的风险与受益。

　　第九章 文件存档

　　伦理委员会所有审查文件均应注明日期，并依据管理制度及时整理成卷、及时归档。应制定接触和调阅各种不同文件、档案的相关规定。

　　办公室指定专人负责各种伦理资料的及时存档，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。

　　需要建档的文件包括：

　　——伦理委员会工作制度、操作规程、审查程序、伦理委员会工作人员职责

　　——伦理委员会成员任命文件、委员声明、保密协议、委员专业履历及通讯录

　　——伦理委员会会议记录

　　——申请者提交的伦理审查申请表以及所有申请材料的一份副本

　　——伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件、跟踪审查期间收到的所有书面材料、研究暂停或提前终止的通知，研究的最后总结或报告

　　——伦理委员会成员培训计划、培训资料

　　——伦理委员会年度工作总结

　　——审查项目相关资料

　　第十章 监督管理

　　伦理委员会通过自身评价和外部评估不断完善自我管理，保证对自身的运行实施有效的监督。伦理委员会应按照制定的各项标准工作程序、工作制度或要求及时对照检查自身的工作情况，及时发现和纠正存在的问题。对其成员的职业道德、伦理审查能力、遵守伦理委员会章程和相关纪律的情况进行考核并建立考核档案。

　　伦理委员会应主动听取、征求各方面的意见，接受药品监督管理部门对伦理委员会的工作进行考查和评价，接受受试者、媒体及社会各界的监督。

　　深圳市福田区风湿病专科医院

　　2018    年6 月 20日